Uusi 3-tehoinen hepatiitti B -rokote on näyttänyt hyvin lupaavalta (PreHevbri – uusi hepatiitti B -rokote aikuisille tekee tuloaan 15.8.2023). Tämän rokotteen tutkimuksiin on satsattu paljon ja tulokset ovat olleet hyviä. Uusi hepatiitti B -rokote on myös määritellyt omia vaiheitani viime vuosina ja olen myötäelänyt PreHevbri-rokotteen nousun ja nyt myös pudotuksen.
Tapahtumat alkoivat, kun VBI Vaccines’in edustaja kävi minua tapaamassa maaliskuussa 2017. Emme tunteneet toisiamme aikaisemmin, mutta tulimme hyvin juttuun ja kerroin Tampereen yliopiston rokotetutkimuskeskuksen klinikkaverkostosta, josta hän ei aiemmin tiennyt mitään. Minulle selvisi, että kysymys olisi aikuisilla tehtävistä tutkimuksista, joissa verrataan uutta 3-tehoista hepatiitti B -rokotetta (3-tehoinen tarkoittaa, että se sisältää S-antigeenin lisäksi pre-S1 ja pre-S2 antigeenit) tavalliseen pelkkää S-antigeenia sisältävään rokotteeseen. Kaikki osanottajat saisivat siis oikeaa hepatiitti B -rokotetta, ei plaseboa, mikä tekikin tutkimuksesta eettisesti ongelmattoman.
Uusi 3-tehoinen hepatiitti B -rokote oli alun perin kehitetty Israelissa ja se oli saanut siellä hyväksynnänkin. Käyttö oli kuitenkin jäänyt melko vähäiseksi, eikä sille löytynyt markkinoita muualta. Yksi syy oli, että tavallinen ”yksitehoinen” hepatiitti B -rokote toimi hyvin lapsilla ja nuorilla. Maailman terveysjärjestö WHO suositteli jo vuonna 1997 kaikkien maailman lasten rokottamista, ja niin tapahtui useimmissa maissa, tosin ei Suomessa.
Aikuisten rokottaminen alkoi saada enemmän huomiota 2000-luvulla. Aikuiset eivät reagoineet hepatiitti B -rokotukselle yhtä hyvin kuin lapset. Vastetta huononsivat ikä, ylipaino, diabetes, tupakointi jne. Tähän kohtaan VBI Vaccines aikoi iskeä: kehitetään israelilaisrokotteesta aikuisille sopiva tuote, tehdään laajat kliiniset tutkimukset länsimaissa, ja jos tulokset ovat hyviä niin myydään uutta parempaa hepatiitti B -rokotetta kalliimpaan hintaan aikuisille USA:ssa ja Euroopassa.
Suunnitelmana oli myös tehdä pääosa kliinisistä tutkimuksista USA:ssa ja Kanadassa, ja Euroopan maista Belgia ja Suomi avustaisivat vähän osanottajien lukumäärässä, ehkä joitakin satoja. Tässä vaiheessa ajattelin, että vanha yhtiöni Nordic Research Network Oy (NRN) voisi toteuttaa tutkimuksen ja vuokrata sitä varten tilat yliopistolta. Näin henkilökunta voisi saada lisäansiota ja lisämotivaatiota ja hyvässä tapauksessa tulisi voittoakin. Tutkimusasetelma sopisi NRN:lle, koska kaikki osanottajat olisivat aikuisia ja saisivat joka tapauksessa oikeaa rokotetta. Hankin alustavat luvat yliopiston hallintojohtajalta ja lakimieheltä ja rehtori allekirjoitti kirjallisen sopimuksen joulukuussa 2017. Tutkimus alkoi tammikuussa 2018, mutta aluksi Suomi ei päässyt kunnolla mukaan. Vähitellen vuoden aikana osoittautui, että USA ja Kanada eivät pääsisi tavoitteisiinsa ja Suomea painostettiin lisäämään osuuttaan kiireisellä aikataululla vuoden 2018 syksyyn mennessä. Koska volyymi kasvoi, tutkimus tuotti paitsi hyviä tuloksia myös voittoa. Uusi yhdistynyt Tampereen yliopisto tuli voimaan vuonna 2019 ja uusi hallinto havaitsi, että vanha yliopisto oli tehnyt kanssani huonon diilin ja syytti minua ”petoksesta”. Tästä alkoi monivaiheinen oikeusprosessi toukokuuhun 2023 asti.
Itse tutkimus meni kuitenkin hyvin ja tuloksista kirjoitettiin useita julkaisuja mukaan lukien tärkeä kokooma-artikkeli ”Vesikari T, ym. PreHevbrio: the first approved 3-antigen hepatitis B vaccine. Expert Rev Vaccines. 2023;22:1041-1054.” Keskeinen tulos ilman enempiä erittelyitä oli, että kaikenikäisillä aikuisilla tavallinen hepatiitti B -rokote antoi immuunivasteen (eli rokotus onnistui) 76%:lla ja uusi 3-tehoinen rokote 91%:lla. Ero oli tilastollisesti erittäin merkittävä, mutta oliko uusi rokote ratkaisevan paljon parempi ja paljonko erosta kannattaisi maksaa lisää?
VBI Vaccines panosti markkinoinnissa ensin Amerikkaan. Asiaa auttoi USA:n suositus vuonna 2023, että kaikki 19-59-vuotiaat olisi rokotettava hepatiitti B:tä vastaan. Rokote hinnoiteltiin niin, että yksi annos maksaisi noin 65 dollaria ja kolmen rokotuksen sarja 195 dollaria. Vähän vai paljon? Tämän päälle tulisivat rokotteen antamisen kulut. Monien mielestä hintaa oli ehkä liikaa ja myynti kangerteli. Myynnin arvo vuonna 2023 oli vain 3 miljoonaa dollaria, mikä viittasi siihen, että markkinointi ei ollut onnistunut. VBI Vaccines oli veloissa.
Euroopan markkinoinnissa minulla piti päätutkijana olla isompikin rooli. Esitin tutkimustuloksia Lontoossa kesäkuussa 2022, ja VBI:n henkilökunta pyöri ympärilläni kuin kärpäset ja kaikki halusivat oppia lisää. Oletin, että jatketaan esiintymisiä. Näin puhuttiin vielä alkuvuodesta 2023, mutta kaikki muuttui, kun ”tunnustin” oikeudenkäynnissä toukokuussa 2023. VBI katkaisi kaikki yhteydet. Mahdolliset puhetilaisuudet hoidettiin yhtiön tai kumppaniyhtiöiden oman henkilökunnan voimin. Tämähän ei koskaan ole sama kuin puolueettoman tutkijan ja asiantuntijan puhe.
Puolitoista vuotta meni ilman, että PreHevbri-rokotteen lanseeraamisessa Euroopassa edistyttiin lainkaan. USA:n myynti oli odotettua pienempää. Yksi syy oli varmasti epärealistinen hinnoittelu. Tarina päättyi äkkirysäyksellä, kun marraskuussa 2024 VBI ilmoitti konkurssista USA:ssa ja Kanadassa. Jatkoksi Euroopan myyntilupa peruttiin nyt tammikuussa 2025. Voittajia ei tässä jutussa ole. Tarinan häviäjä on ainakin itse hyvä rokote itse, joka näyttää menevän kuin lapsi pesuveden mukana.
Kirjoittaja Timo Vesikari
