Timo Vesikarin blogi

RS-virus: vauvoille vasta-aine ja vanhuksille rokote

RS-viruksen aiheuttama alahengitystieinfektio on pahamaineinen pikkuvauvojen tauti. Suomessa pitkällä jaksolla keskimäärin 900-1000 lasta on joutunut sairaalahoitoon RS-viruksen vuoksi vuosittain. Kuolemantapaukset ovat harvinaisia, mutta ennen – vielä minun lastenlääkäriaikanani – niitä oli. Kunnon hoitoa ei ole. Ribaviriinia kokeiltiin viruslääkkeenä 1990-luvulla, mutta siitä on luovuttu eikä uutta ole tullut tilalle.

Pahin kärki taudissa ja ennen kaikkea kuolleisuudessa on taitettu, kun suurimmassa vaarassa oleville vauvoille voidaan antaa RS-virustaudin ehkäisyyn tarkoitettua monoklonaalista vasta-ainetta nimellä Synagis. Vasta-aineen kehitti yhdysvaltalainen MedImmune ja se sai myyntiluvan vuonna 1998. Monopoliasema mahdollisti korkean hinnan ja koko yhtiön suuren arvonnousun, niinpä lääkejätti AstraZeneca hankki sen omistukseensa. Synagis-valmisteen käyttö on kaikkialla rajoitettu vain suuren riskin vauvoihin, kuten alle 29 raskausviikolla syntyneisiin keskosiin, vaikeisiin sydänvikoihin ja pahaan vastasyntyneen keuhkosairauteen. Syynä on hinta ja myös hoidon hankaluus. Hoito annetaan pistoksina kuukauden välein RS-virusepidemiakauden aikana ja kausi voi olla puoli vuotta. Yksi lääkeannos maksaa 954 euroa pienempänä vahvuutena ja 1558 euroa suurempana. Vasta ilmaantuneet kopiolääkkeet ovat hitusen halvempia.

Hoidon kalleus johtuu paitsi valmistajan monopoliasemasta (joka nyt on vähän murentunut), myös siitä, että vasta-ainetta on annettava kuukauden välein. Se taas johtuu immunoglobuliinimolekyylin luonnollisesta puoliintumisajasta elimistössä. Useat valmistajat ovat yrittäneet kehittää hitaammin hajoavaa vasta-ainetta, mutta vain Sanofi yhdessä AstraZenecan kanssa on onnistunut. Tuloksena on Beyfortus®-niminen vasta-aine RS-viruksen ehkäisyyn. Se hajoaa niin hitaasti, että yksi pistos riittää kattamaan koko puolen vuoden epidemiakauden.

Suurin osa Beyfortus-valmisteen tutkimuksista on tehty isommille vauvoille (siis täysiaikaisena syntyneille), joilla ei ole ollut erityisiä riskitekijöitä. Viimeiset tutkimukset eivät toteutuneet kovin hyvin, koska koronan vuoksi RSV-tautia oli odotettua vähemmän. Yhdistämällä vanhoja ja uusia tuloksia saatiin suojateho 77%. Se on kelvannut Euroopan lääkevirastolle, joka myöntää myyntiluvan näinä päivinä. Luonnollisesti tarkoituksena on laajentaa vasta-aineen käyttö lähes kaikkiin vauvoihin. Tällöin vasta-aine toimisi rokotteen korvikkeena ja voisi suojata vauvoja puolen vuoden ikään ja ylikin.

Entä hinta? Sitä ei vielä ole. Ollessani vuonna 2019 Sanofin asiantuntijaryhmän kokouksessa, yhtiön edustajat vastasivat tähän kysymykseen sanomalla, että hinta tulee olemaan alle rokotteen hinnan. Se on aika helppo vastaus, kun rokotetta ei ole. Kokeilimme yhtä rokote-ehdokasta Suomessa vuosina 2018-2019. Se aiheutti aika hurjia reaktioita 6-12 kk ikäisillä, joten eteneminen vastasyntyneisiin tai vielä keskosiin tuntui vaikealta. Varmaan tähän tulokseen on tultu muuallakin.

Vaihtoehtona vauvojen rokottamiselle on kokeiltu raskaana olevien naisten rokottamista ajatuksella, että rokotteen nostamat vasta-aineet siirtyisivät vastasyntyneeseen ja suojaisivat siten vauvaa. Novavax-yhtiö teki melko suuren tutkimuksen sillä tuloksella, että ajatus toimi, mutta suojateho oli vain 40%. GSK yritti samaa (Suomessakin rekrytoitiin), mutta tutkimus keskeytettiin turvallisuuskysymysten vuoksi. Jos raskaana olevalle tarkoitettu rokote herättää turvallisuuskysymyksiä, niin se on ”non-starter”.

Mitä rokotteesta sitten on jäänyt? Onneksi epidemiologiset tutkimukset USA:ssa osoittivat 2010-luvun puolivälissä, että vanhoilla ihmisillä on paljon RS-viruksen aiheuttamia alahengitystieinfektioita ja siihen liittyy myös kuolleisuutta. Arviot USA:sta ovat 177 000 sairaalahoitoa ja 14 000 kuolemaa vuosittain yli 60-vuotiailla.

Siinäpä oiva uusi kohderyhmä rokotteelle! RS-virusrokotetta on nyt opittu valmistamaan, mutta sen antaminen vastasyntyneille tai raskaana oleville hirvittää. Sen sijaan vanhuksille se on OK. Ainakin neljä isoa rokotevalmistajaa (Pfizer, GSK, Moderna ja Janssen) on edennyt faasi 3 tehotutkimuksiin yli 60-vuotiailla, ja Pfizer sekä GSK ovat jo tiedottaneet hyvistä tuloksista. Pfizer kertoo, että suojateho vakavaa RS-virustautia vastaan on 85%, ja se on jo jättänyt myyntilupahakemuksen USA:n FDA:lle.

Vaikka myyntilupa heltiäisikin, niin rokotteen vastaanotto ei ole taattu, kun moni ei ole koko RS-virustaudista vanhoilla ihmisillä kuullutkaan. Tässä on haastetta sekä tiedotukselle että markkinoinnille.

Olisi houkuttelevaa ajatella, että RSV-rokote yhdistettäisiin influenssarokotteeseen ja miksei koronarokotteeseenkin. Menisi varmaan helpommin läpi. Ainakin Moderna, joka on kuitenkin mRNA-rokotteiden uranuurtaja, kaavailee juuri tällaista: yhdistetty mRNA-rokote koronaa, influenssaa ja RS-virusta vastaan. Ehkä tämä on tulevaisuuden visio. Kriittisenä huomautuksena voinee lisätä, että yleensä kun rokotteita yhdistetään, lisääntyvät myös haittavaikutukset.

Kirjoittaja Timo Vesikari

Timo Vesikari

Olen rokotetutkimuksiin erikoistuneen Nordic Research Network Oy:n perustaja ja toimitusjohtaja. Minulla on hyvin pitkä kokemus rokotteista ja rokotetutkimuksista, erityisenä kiinnostuksen kohteena on norovirusrokote.

Tuoreita blogitekstejä

Onko tämä THL:n salaliitto?

Ilkka Remeksen Tornado rönsyilee mielestäni vähän liikaakin, muta seasta löytyy yllättäviä helmiä. Tässä pari lainausta. ”Laitan aineiston joukkoon THL:n pomojen välisten puhelujen sisältöjä. — Totuus

Lue artikkeli >>

THL:n kaksoisrooli vaan jatkuu

Olen pitkin syksyä arvostellut blogissani THL:n koronarokotesuositusten nihkeää linjaa. Yhdestä asiasta THL:ää voi kuitenkin kiittää. THL:n sivustoilla olevat koronatilastot ovat selkeitä ja helppolukuisia ja ajantasaisia,

Lue artikkeli >>

Lääkärin määräyksellä

Väestön koronarokotukset liikahtivat vähän eteenpäin, kun STM:n ja THL:n kädenväännön tuloksena ministeriö – ei siis THL – ohjeisti kuntia tarjoamaan koronatehostetta myös terveille henkilöille ilman

Lue artikkeli >>

Kyllä kansa tietää,

sanoi jo Veikko Vennamo aikoinaan. Nyt koronarokotuksissa on vastakkain kansan tahto ja asiantuntijat. Keskustelu työikäisten koronarokotuksista sai vauhtia viime päivinä. Keskiössä oli erityisesti sote-henkilökunnan rokotukset.

Lue artikkeli >>